L’essai clinique d’une nouvelle molécule médicamenteuse réalisé sur des « cobayes » humains a viré à la tragédie. Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées vendredi à Rennes à la suite d’un accident rarissime lors de l’essai clinique d’un médicament réalisé par un établissement privé autorisé. Le ministère de la Santé a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors “d’un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen”, indique-t-il dans un communiqué.
Conduits par un laboratoire privé rennais, ces essais visaient à déterminer les effets secondaires d’un nouveau médicament. Le produit testé lors de l’accident médical est une molécule à « visée antalgique » contenant du « cannabinoïde », a indiqué une source proche du dossier. L’essai thérapeutique a été conduit par la société Biotrial pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, a-t-on appris vendredi de source proche du dossier. Bial se présente comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques comme le système nerveux, le cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies, indique son site internet. Il n’a pas de site en France.
Une enquête de flagrance a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois » au pôle santé du parquet de Paris. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet.
Trois phases d’évaluation
Selon l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), « un millier d’essais thérapeutiques (sont) en cours en France, dont les promoteurs (instigateurs de la recherche) sont tantôt des industries pharmaceutiques, tantôt des organismes publics de recherche ». Ces essais préalables à la mise sur le marché d’un nouveau médicament répondent à un cadre réglementaire très précisément défini par la transposition en France de directives européennes. « Dans une première étape, des milliers de molécules sont identifiées par criblage pharmacologique », explique l’Inserm. Certaines sont retenues en phase dite « préclinique » et sont testées en laboratoire afin d’évaluer leurs principaux effets et leur toxicité. Après ces études en laboratoire viennent les phases d’essai thérapeutique impliquant la participation de personnes volontaires. Trois phases d’évaluation distinctes précèdent le lancement d’une nouvelle molécule.
La première consiste à étudier l’évolution de la molécule, testée dans l’organisme en fonction du temps (cinétique) et analyse de la toxicité sur l’être humain. Cette phase est menée sur un petit nombre de personnes volontaires et non malades. La seconde vise à l’administration du médicament sur un petit nombre de patients pour rechercher la plus petite dose efficace et observer des effets secondaires nocifs en utilisant différentes doses. La troisième compare l’efficacité du nouveau médicament par rapport au traitement de référence (lorsque celui-ci existe) ou à un placebo (lorsqu’aucun traitement n’existe). Cette phase nécessite de le tester sur un grand nombre de patients et dure plusieurs années. C’est à l’issue de ces essais que les autorités sanitaires délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et que ce nouveau médicament peut être prescrit.
